非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准个旧变速机陶瓷棍棒水位计插花培训Kf

非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准(二)

33化学性能

331灼烧残渣：将未印字输液袋切成5mm×5mm的小块，用纯化水100ml洗涤2次，晾干，称取2g，置于已灼烧恒重的坩埚中，称重，精确到01mg，缓缓灼烧至完全炭化，放冷，加05ml～10ml硫酸，低温加热至硫酸蒸汽除尽，在500℃～600℃灼烧至完全灰化，置于干燥器内放至室温，称重，再在500℃～600℃灼烧至恒重，所得残渣应≤1mg。

332水溶出物试验：(1)水浸液的制备：将纯化水或注射用水加入空输液袋中至规定容量，排尽输液袋内的气体，将输液袋封口，置于消毒车上，于115℃饱和蒸汽中灭菌30min，放冷，备用（试液若在24礼品回收h后测定，临用前应用力振法国总统大选勒庞第1轮告负摇）。(2)空白对照液的制备：以同批纯化水或注射用水作为空白对照液。(3)试验方法：性状、氯化物、氨盐、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、重金属、不挥发物应符合《中国药典》2000年版（二部）纯化水或注射用水项下的各项规定。

电导率变化量：取水浸液用电导率仪测定其电导率，与空白对照液的差值的绝对值应≤02。

pH值变化量：取水浸液，用酸度计测定其pH值，与空白对照液的差值的绝对值应≤02。

紫外吸收度：取水浸液，在190nm～800nm范围内进行紫外扫描，其吸收度应≤01。

不溶性微粒：在洁净工作台上，将纯化水用045μm的微孔滤膜过滤，玻璃注射器用过滤的纯化水清洗5次，将已过滤的纯化水加入空输液袋中至规定容量，排尽输液袋内的气体，将输液袋封口海水泵，置于消毒车上，于115℃饱和蒸汽中灭菌30min，放冷后按《中国药典》2000年版（二部）附录“注射液中不溶性微粒检查法”项下“显微计数法”进行测定，结果应为每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。

333醇溶出物（DEHP）试验：(1)试剂：乙醇为951％～969％(V/V)，密度为08050～08123g/ml；萃取剂：乙醇水溶液，密度为09373～09378g/ml，用密度计测定；DEHP：邻苯二甲酸二(2—乙基己)酯，分子式为C24H38O4。(2)标准溶液的制备：制备溶液1，将100g的DEHP溶液置于乙醇为广大客户服务中，并用乙醇稀释至1000ml。制备溶液2，取100ml溶液1，用乙醇稀释至1000ml。(3)标准溶液a～e的制手链备：a取200ml溶液2，用萃取剂稀释至1000ml（DEHP含量为20mg/100ml）；b取100ml溶液2，用萃取剂稀释至1000ml（DEHP含量为10mg/100ml）；c取50ml溶液2，用萃取剂稀释至1000ml（DEHP含量为5mg/100ml）；d取20ml溶液2，用萃取剂稀释至1000ml（DEHP含量为2mg/100ml）；e取10ml溶液2，用萃取剂稀释至1000ml（DEHP含量为1mg/100ml）。(4)标准曲线的绘制：在272nm波长下测定标准溶液的最大吸收度，用萃取剂为对照液，绘制吸收度和DEHP浓度曲线。(5)试验步骤：用清洁的玻璃注射器加入37℃的萃取剂至空输液袋中，加入量为规定容量的一半，排尽输液袋内的气体，将输液袋封口，将整个输液袋浸入(37±1)℃的水浴中(60±1)min，不要晃动，从水浴中取出输液袋，轻轻颠倒10次，然后将里面的液体倒入锥形玻璃瓶中，在272nm波长处（用萃取剂作参照液）测定吸收度，根据标新年伊始准曲线计算DEHP的量，结果应≤5mg/100ml。

334环氧乙烷残留量试验：(1)试剂的配制：包括15％亚硫酸钠（称取亚硫酸钠（AR）375g，置于容量瓶中，稀释至250ml）、40％硫酸（量取浓硫酸（GR，比重为184，98％）222ml，稀释至1000ml）、001％高碘酸（称取025g高碘酸，置于容量瓶中，稀释至250ml）、01％变色酸（称取025g变色酸（AR），置于容量瓶中，稀释至250ml）、乙二醇贮备液（吸取乙二醇100ml（AR，比重为1113，96％），置于容量瓶中，用40％硫酸稀释至100ml，倒入玻璃瓶中，再加入69ml40％硫酸，即成10mg/ml的乙二醇贮备液）、乙二醇标准液（吸取050ml乙二醇贮备液，用40％硫酸稀释至500ml，即得10μg/ml乙二醇标准液）、浸液（称取样品1000g，用40ml40％硫酸浸泡于锥形瓶中3h）。(2)试仿木砖验步骤：精密吸取乙二醇标准液1、2、3、5ml，置于4只10ml量瓶中，用40％硫酸稀释至刻度，再各取100ml，置于4只纳氏试管中，即得4个标准管（分别含乙二醇1、2、3、5μg）。取浸液100ml，置于纳氏试管中，即得浸液管。在上述标准管和浸液管中分别加入100ml001％高碘酸，放入(60±1)℃水浴中保温60min，各加100ml的15％亚硫酸钠溶液保温10min，再各加100ml的01％变色酸，保温10min，取出，放冷，加入50ml浓硫酸，摇匀后置于沸水浴中15min，取出后放冷，在570nm波长处用05cm比色皿比色测定。(3)标准曲线的绘制：取上述标准管绘制标准溶液吸收度和标准溶液浓度曲线。(4)计算环氧乙烷残留量：按公式EO=312m（EO:环氧乙烷残留量，ppm；m：样品吸收度在标准曲线上求得的环氧乙烷含量，单位：μg）计算环氧乙烷残留量。